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　　新華社北京12月13日電 題：改革開放40年我國藥品工業(yè)銷售收入增長346倍

　　新華社記者趙文君

　　改革開放40年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大。據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，2017年，我國藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬億元人民幣，比1978年增長346倍；醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。

　　改革開放以來，我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了多次改革。1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立，揭開了藥品統(tǒng)一管理的新篇章；1998年，國務(wù)院組建國家藥品監(jiān)督管理局；2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年，成為衛(wèi)生部管理的國家局；2013年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國務(wù)院食品安全委員會辦公室牌子；2018年，根據(jù)黨中央、國務(wù)院的統(tǒng)一部署，在構(gòu)建統(tǒng)一市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

　　20世紀(jì)90年代，我國將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥、原研藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍存在審評審批體制不順、機(jī)制不合理、藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)不高、效率低下等問題。黨的十八大以來，國家提出全面深化改革各項(xiàng)措施，加大對技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。

　　截至2018年10月，各項(xiàng)改革措施成效顯著，審評審批效率顯著提升。排隊(duì)等待審評的藥品注冊申請，從2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至3000件以下；新藥好藥上市加快，我國自主研發(fā)的83個新藥165件申請，已通過優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)上市；43個醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評程序批準(zhǔn)上市，6個醫(yī)療器械通過優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)上市；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)扎實(shí)推進(jìn)，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開，極大調(diào)動了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復(fù)建設(shè)，為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了積極作用。

　　為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行審批和市場準(zhǔn)入；對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，實(shí)行嚴(yán)格的審評審批。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；在每批生物制品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。

　　截至2017年底，全國共有16.5萬余個國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號，4000余個進(jìn)口藥品注冊證號；持有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)90.2萬家。

　　截至2017年底，我國已經(jīng)建成20個國家口岸藥品檢驗(yàn)所，承擔(dān)進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn)，建立了32個省級藥品檢驗(yàn)所，326個地市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立了300多個省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站；建立了10個國家級醫(yī)療器械檢測中心，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐。

　　在藥品監(jiān)管方面，加強(qiáng)統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、抽檢、監(jiān)測等手段排查風(fēng)險(xiǎn)。2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。